Am 9. Oktober 2026 erschien im EFSA Journal die Stellungnahme des NDA-Panels zur Sicherheit von Benfotiamin als neuartigem Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 sowie zur Bioverfügbarkeit als Thiaminquelle im Kontext der Richtlinie 2002/46/EG (DOI 10.2903/j.efsa.2026.10301, Annahme am 6. August 2026, Antragsteller Gall Pharma GmbH). Das Panel stellte fest, dass die Sicherheit unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen nicht festgestellt ist. Das ist eine Bewertung des Dossiers, keine Zulassung des Inverkehrbringens und keine Freigabe für ein Nahrungsergänzungsmittel mit Benfotiamin.
Benfotiamin ist ein synthetisches Derivat von Thiamin (Vitamin B1), CAS 22457-89-2, chemisch aus Thiaminhydrochlorid hergestellt, mit einer Reinheit von mindestens 98 % (w/w). Der Antragsteller schlug die Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln für die erwachsene Bevölkerung (unter Ausschluss von Schwangeren und Stillenden) bis zu einer Höchstdosis von 300 mg pro Tag vor. 2008 hatte das ANS-Gremium Benfotiamin bereits als Quelle von Vitamin B1 bewertet und die Daten ebenfalls als unzureichend angesehen (EFSA Journal 2008;6(11):864).
Die Stellungnahme und was sie nicht ist
| Element | Was e10301 sagt | Was daraus nicht folgen darf |
|---|---|---|
| Rechtsstatus | Neuartiges Lebensmittel der Kategorie Art. 3 Abs. 2 Buchst. a Ziff. ix der Verordnung (EU) 2015/2283 (Vitamine, Mineralstoffe und andere Stoffe). Stellungnahme angenommen am 6.08.2026, veröffentlicht am 9.10.2026. | Eine Zulassung auf der Unionsliste neuartiger Lebensmittel oder eine Erlaubnis zur Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln. |
| Vorgeschlagene Bedingungen | Nahrungsergänzungsmittel für Erwachsene (ohne Schwangere und Stillende), maximal 300 mg/Tag. Reinheit ≥98 % (w/w). | Eine sichere Dosis von 300 mg/Tag oder die Übertragung auf andere Bevölkerungsgruppen. |
| Identität und Nanopartikel | Daten unzureichend, um die Identität zu belegen, einschließlich der möglichen Anwesenheit kleiner Partikel und Nanopartikel. Lichtstreuungsmethoden ungeeignet (EFSA-Leitlinien 2021). | Eine Bestätigung, dass Nanopartikel fehlen, oder die Übertragung auf eine andere Charge. |
| Verfahren und Stabilität | Das Herstellungsverfahren wurde nicht als im kommerziellen Maßstab wiederholbar bestätigt. Mikrobiologische Stabilität: keine Schlussfolgerung (Daten nur für 3 Chargen). | Eine Garantie der Wiederholbarkeit der Herstellung oder einer Haltbarkeit von 60 Monaten. |
| Bioverfügbarkeit | Die Bioverfügbarkeit von Thiamin aus Benfotiamin kann höher sein als aus wasserlöslichen Formen. Sie wurde nicht so quantifiziert, dass ein Umrechnungsfaktor für die Kennzeichnung abgeleitet werden kann. | Ein Umrechnungsfaktor zu Thiamin auf dem Etikett oder eine Angabe über „bessere Bioverfügbarkeit“ als gesundheitsbezogene Angabe. |
Glossar
- Benfotiamin
- Synthetisches, lipophiles Derivat von Thiamin (Vitamin B1), CAS 22457-89-2. Für den Menschen nicht endogen. In der dephosphorylierten Form wird es resorbiert und ist bioverfügbar.
- Novel Food (neuartiges Lebensmittel)
- Lebensmittel oder Zutat, das vor dem 15. Mai 1997 in der EU nicht in nennenswertem Umfang verzehrt wurde. Benfotiamin fällt unter Art. 3 Abs. 2 Buchst. a Ziff. ix der Verordnung (EU) 2015/2283.
- Thiamin (Vitamin B1)
- Wasserlösliches Vitamin. Benfotiamin kann eine Quelle sein, das Panel hat jedoch keinen Umrechnungsfaktor abgeleitet.
- Nanopartikel
- Kleine Partikel, deren Anwesenheit das Panel nicht ausschließen konnte. Lichtstreuungsmethoden sind für die Bewertung nach den Leitlinien des EFSA Scientific Committee von 2021 nicht geeignet.
Vorgehen nach der Stellungnahme
- Benfotiamin als neuartiges Lebensmittel behandeln, das eine Zulassung der Kommission erfordert. Die Stellungnahme vom 9. Oktober 2026 schließt diesen Weg nicht ab.
- Die vorgeschlagene Dosis von 300 mg/Tag nicht als sichere Dosis verwenden. Das Panel stellte fest, dass die Sicherheit unter diesen Bedingungen nicht festgestellt ist.
- Die Identitätsdaten der Charge prüfen, einschließlich der Partikelanalyse. Das Fehlen geeigneter Daten zu Nanopartikeln war einer der Gründe für die negative Bewertung.
- Keinen Umrechnungsfaktor zu Thiamin auf dem Etikett angeben. Das Panel hat ihn aus den Bioverfügbarkeitsdaten nicht abgeleitet.
- Die ANS-Stellungnahme von 2008 im Blick behalten. Auch sie hielt die Daten für unzureichend. Die neue Stellungnahme ändert diese Grundbewertung nicht.
Quellen
EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA), Safety of benfotiamine as a Novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and the bioavailability of benfotiamine as a source of thiamin in the context of Directive 2002/46/EC on food supplements, EFSA Journal, Veröffentlichung 9. Oktober 2026, Annahme 6. August 2026, doi:10.2903/j.efsa.2026.10301; Publikationsseite: Wiley / EFSA Journal. Publikationsliste der EFSA: efsa.europa.eu/en/publications. ANS-Stellungnahme 2008: EFSA Journal 2008;6(11):864, doi:10.2903/j.efsa.2008.864. Verordnung (EU) 2015/2283, Art. 3 und 10. Richtlinie 2002/46/EG.
Der Text ist keine Rechtsberatung im Einzelfall. Supplemental.pl — die Kanzlei; FOODLAW.ai — die Werkzeuge; C.L.A.I.M.S. — Suchwerkzeug für 2318 Angaben (2078 on-hold SANCO/11074/2013 + 240 aus der Verordnung 432/2012), kein Register der Kommission.